从 FDA 禁用「保婴丹」谈中药「安全性」

小小熊

      不少家长可能都知道药物「保婴丹」，它一直被视作治疗婴儿夜啼的良药，深受欢迎。然而，2014 年 9 月 27 日，美国食品药品管理局（FDA）却一纸警告，要求消费者、医疗服务提供者停止使用香港制药企业「余仁生」生产的保婴丹，避免潜在的铅中毒风险。根据报道，FDA 已经收到一起与保婴丹相关的铅中毒事件报告，患儿仅 18 个月。中药「保婴丹」真的会导致铅中毒吗？暴露于铅元素，可能导致中枢神经系统、免疫系统、肾脏的严重损伤。儿童如果长期暴露，即使剂量较低，仍可能影响智商、行为及其它认知功能。
余仁生的产品页面上并未列明保婴丹的具体成分，仅寥寥数语：选自古方、再配以纯天然中药炼制而成的保婴丹，世代以来一直是小儿良药，能防治婴孩夜间啼哭、胃口不佳、感冒、气咳痰多、吐乳、涨风和腹泻。
除此以外，还写着「药性温和」「由北京中医药大学临床研究证明其安全性及有效性」。针对 FDA 的警告，余仁生官方辩称，由于两地产品均由当地生产，铅含量超标的仅为美国销售产品，香港销售产品符合香港卫生署颁布的中成药规范，质量检测项目包括铅含量。
然而，早在 2013 年初，黑龙江省中医药大学教授苏云明就已经于《生命时报》撰文「香港保婴丹，不能长期吃」，指出保婴丹因含朱砂、冰片成分，临床上多作急诊用药，不可长期服用——尤其起定惊作用的朱砂，含有重金属汞，长期大量服用会影响大脑神经的发育。
突然之间，一石激起千重浪——许多国人原本根深蒂固地认为「中药无毒无害」，事实却似乎未必如此。

此前中药一直都是「安全」的吗？
其实，中药的安全性问题由来已久。
2003 年，新华社记者朱玉的一篇《龙胆泻肝丸——清火良药还是「致病」根源？》，使中药「关木通」的肾毒性浮出水面，广受国内外科研人员、媒体关注，中国食品药品监督管理局（现 CFDA，时为 SFDA）不得不立即行动，禁止该成分入药。
而前不久欧洲学者在著名学术期刊《自然》的子刊，《自然通讯（Nature Communications）》上发表研究结果，进一步明确了「关木通」成分马兜铃酸的致癌性。
今年 8 月，《凤凰周刊》则发表了数十页的专题文章《大陆中草药肝损害调查》，剑指何首乌、土三七、大黄等十数味具有潜在肝毒性的中草药，同样在国内掀起不小的争议。
尤其文中述及的部分制药企业，面对几乎确定的产品肝毒性，仍然无动于衷、漠视生命，着实令人不寒而栗。
再翻一翻近两年来 CFDA 的「药品不良反应信息快报」，便会发现存在安全隐患的中药（含中成药）制剂，保婴丹、关木通、何首乌绝非个例：
复方青黛丸、红花注射液、喜炎平注射液、脉络宁注射液、香丹注射液 ……这些药物导致的不良反应里，甚至不乏急性肝损伤、休克等危重急症。
CFDA 发布的 2013 年《国家药品不良反应监测年度报告》提到，2013 年间该局收到药品不良反应/事件报告共 131.7 万份，其中 17.3% 怀疑与中药有关。而中药注射剂更是中药用药风险集中的重灾区，《报告》为此专门花费笔墨：
2013 年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告 12.1 万例次，其中严重报告占 5.6% 。与 2012 年相比，中药注射剂报告数量增长 17.0%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长 22.3%，与总体严重报告增长率基本持平。
由此可见，中药「无毒无害」「绝对安全」的说法，不过是人们一厢情愿的迷信而已。

是什么造成了中药「安全」的假象？
大多数有过服用中药——特别中成药——用药经验的朋友，往往都注意到类似情况：药物说明书的「不良反应」「注意事项」两栏，一般均写着「尚不明确」。这很大程度上造成了中药「安全」的假象。
一方面，因为中药历史的局限性，未能发展出药物安全管理方法，无法提供可靠、翔实的药物安全性证据；另一方面，确实有那么「一小撮」制药企业缺乏药物安全理念，缺乏对患者生命的最基本尊重，故意忽略药物安全问题。
事实上，从不良事件的观察、收集，到安全隐患的分析、判断，再到风险管理的各种手段，现代医学已经具备了一整套相对完善、成熟的药物安全体系。也恰恰依托这一体系，我们能够越来越清晰地认识这些历经上千年历史的中草药，并与时俱进地指导它们的临床应用。
相信随着国内药物安全系统的逐步完善，越来越多的制药企业会意识到中药的安全性，向医疗服务提供者以及患者提供更完整、更充实的相关资料。

患者该怎样保障用药安全？
目前我国仍有大量的中药、中成药制剂在临床上使用，而且这些制剂大多是经过CFDA认证许可在临床应用的。出于对中国监管部门和临床医师的处方权的尊重，我们只能说：站在药物安全角度，安全性不明的药物不应使用，但我们无权禁止使用。
所以，作为弱势群体的患者，如果由于各种原因，不得不使用中药制剂的时候，应该牢记以下几点，保障自身的用药安全：
1. 必须在专业人士指导下使用中药制剂，严格遵守用药剂量、时间等要求，不擅自用药、加量、加次；
2. 使用中药制剂时，避免与其它药物联用，如需联用，必须事先与专业人士确认；
3. 使用中药制剂后，如果出现不适，必须尽快向主诊医师报告，并在以后的其他就诊过程中告知医师本次不良反应的经过。

备注一：严重不良事件的判断标准包括：
1. 死亡；
2. 危及生命；
3. 住院或住院延长；
4. 残疾或永久损伤；
5. 先天畸形或出生缺陷；
6. 需要干预预防永久残缺或损伤；
7. 其它具有重要医学意义的事件。

备注二：《国家药品不良反应监测年度报告（2013 年）》列明：
中成药注射剂不良反应 / 事件报告数量排名前五位的品种分别是清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）、丹参注射液；口服制剂排名前五位的品种分别是鼻炎康片、双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）、复方丹参片（颗粒、胶囊、滴丸）、六味地黄丸（颗粒、胶囊）和黄连上清丸（颗粒、胶囊、片）。

备注三：药物不良反应（adverse reaction）可能是美国排名第 4 位的死因。

来源：丁香医生